常见问题解答
怎么使用鹰谷电子实验记录本呢?
鹰谷电子实验记录本是基于B/S浏览器架构,不需要下载任何软件,免安装,只要开通账号密码,通过浏览器登录,即可开启实验记录之旅。
鹰谷电子实验记录本有哪几种安装部署方式呢?
有以下三种方式:
1/公有云账号,即开即用,数分钟后即可上线使用,免IT,免硬件;
2/在客户指定的云端服务器上部署,快速实施,免IT,免硬件;
3/在客户本地的服务器部署,数据存储于企业内部,局域网运行,安全放心。
鹰谷电子实验记录本记录的实验数据可以导出吗?会丢失吗?
可以的,实验数据可存为PDF或Word格式,实时备份,永久保存,多地备份,不惧丢失。
有好几个项目,可以设置管理层能看到所有实验,但是不同项目人员彼此看不到对方的实验吗?
可以的,权限设置灵活到人,可以按照不同组织架构设置每个人或每个项目团队的权限,包括模版设置修改,实验复核,实验分享,导出文件等权限。可以让管理层随时看到所有人的实验,项目leader随时掌握自己团队的实验进展,或者研发企业时时了解CRO服务商的实验状况,老师时时关注和搜索到学生的实验记录。
电子实验记录可以代替纸质实验记录吗?合规方面具体满足哪些法规要求呢?
法规认可电子记录等同于纸质记录,认可电子签名和电子数据。具体法规有:
1/国家食品药品监督管理总局第34号令(NMPA)2017年8月2日颁布了《药物非临床研究质量管理规范》;
2/美国FDA于1997年8月20日开始实施21 CFR Part 11:Electronic Records ; Electronic Signatures(简称Part 11);
3/欧盟地区则发布了Eudralex Volume 4, Annex 11:Computerized systems (简称Annex 11)。
了解详情,点击链接
《eCTD快来了,谈谈电子实验记录本的合规性》
ELN和LIMS有什么区别呢?
ELN侧重在研究创新型实验,实验记录类型多样多变,实验内容和数据格式大多互不相同,灵活性高,专业性强。ELN可促进历史实验记录的积累,形成知识库,加速研发,多团队协作,同时符合法规要求,为企业IP和项目申报保驾护航。LIMS更多侧重在生产质量样品分析检测实验,记录固化、标准化和流程化的实验,主要是满足监管层合规性需求,而非用于促进研发创新。
挑选电子实验记录本的方法
电子实验记录本在全球有近50家活跃的供应商,中国境内活跃的供应商不超过10家,主要包括鹰谷电子实验记录本(InELN),PE E-notebook,IDBS,达索(BIOVIA Workbook)等。挑选电子实验记录本,需要注意以下问题:
(1)对电子实验记录本的核心需求是什么,如合规、数据规范、数据搜索和协同编辑等。
(2)需要具备怎样的专业属性,如化学结构编辑器(是否与cdx兼容)、兼容多学科等。
(3)供应商的口碑,真实客户数量,服务响应速度,软件是否稳定和好用。
(4)采用了怎样的软件架构。通常B/S架构维护难度较小、成本较低。
(5)是否有GMP/GLP的实施案例。
(6)采用怎样的部署方式。
(7)预算范围。